不符合规定项目的小知识

发布者:Chenguang 来源:呼伦贝尔日报 浏览: 发布时间:2020-07-31 15:00:32

 

一、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度;溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较,或在规定的波长处测定其吸光度。溶液的澄清度与颜色可以在一定程度上反映药物的纯度,是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。

二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度,不符合规定会影响药物的吸收,降低生物利用度。

四、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。

五、粒度系指颗粒的大小,药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等会进行该项目的设定,不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一。

六、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

七、金胺O是一种色素或者染料,检出该成分,提示有染色现象。

八、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

(据国家药品监督管理局)